Proteolytické enzymy jsou mimořádně citlivé biologicky aktivní molekuly. Poměrně snadno mohou být znehodnoceny nesprávným skladováním, působením vlhkosti, teplotním stresem, nevhodným technologickým zpracováním nebo nedostatečně navrženým výrobním procesem. U produktů na bázi enzymů proto nestačí hodnotit pouze to, jaké množství enzymové suroviny bylo na začátku výroby naváženo do formulace. Rozhodující je, co se ve finálním produktu skutečně nachází ve funkční a biologicky aktivní podobě.
Dva produkty mohou obsahovat stejné množství enzymové suroviny vyjádřené v miligramech, a přesto se mohou významně lišit svou skutečnou účinností. Důvod je jednoduchý: samotná hmotnost nevypovídá nic o skutečné aktivitě enzymu. Ta závisí na kvalitě suroviny, podmínkách výroby, způsobu zpracování, stabilitě formulace i na tom, zda je aktivita zachována po celou dobu deklarované trvanlivosti. U enzymů proto nestačí vědět, kolik látky produkt obsahuje. Je nezbytné znát, jakou enzymatickou aktivitu tato látka skutečně vykazuje.
Laboratorní testování před uvolněním (perorální přípravky)
Před uvolněním do prodeje prochází každá výrobní šarže perorálních přípravků rozsáhlým testováním enzymatické aktivity:
- Identita a aktivita: trypsin a chymotrypsin jsou ověřovány pomocí specifických metod stanovení enzymatické aktivity.
- Aktivita, nikoli miligramy: enzymatická aktivita je stanovována na dávku i na gram produktu.
- Odolnost: zkoušky stability při zatížení (čas, teplota, vlhkost) a analýza trendů ve vztahu ke stanoveným akceptačním kritériím.
Výsledek: výrobní šarže je uvolněna pouze tehdy, pokud naměřená enzymatická aktivita splňuje stanovené specifikace.
Kontrola vstupních surovin
Kvalita našich produktů začíná již u vstupních surovin. Každá klíčová enzymová surovina je posuzována nejen z hlediska identity a složení, ale především z hlediska své skutečné enzymatické aktivity. U proteolytických enzymů je tento krok zásadní, protože pouze správně charakterizovaná a laboratorně ověřená surovina může být základem kvalitního finálního produktu.
V laboratořích Wald Biotech hodnotíme vstupní suroviny se zaměřením na parametry, které jsou pro proteolytické enzymy skutečně rozhodující. Nespoléháme pouze na obecná prohlášení dodavatelů, ale aktivně ověřujeme kvalitu i funkční vlastnosti surovin. Díky tomu máme plnou kontrolu nad materiálem vstupujícím do výroby i nad biochemickými vlastnostmi, které od něj lze reálně očekávat.
Ověření každé výrobní šarže
Každá vyrobená šarže prochází víceúrovňovou kontrolou kvality. Ta zahrnuje interní kontrolu ve společnosti Wald Biotech i potvrzení výsledků nezávislými externími laboratořemi v České republice a v USA/Německu. U každé šarže jsou ověřovány všechny klíčové parametry kvality, včetně mikrobiologické čistoty, nepřítomnosti nežádoucích kontaminantů, vyloučení alergenů včetně laktózy a lepku, potvrzení složení a formulace a především enzymatické aktivity.
Zásadní je, že enzymatická aktivita není hodnocena pouze jako jedna souhrnná hodnota. Stanovuje se samostatně pro každý jednotlivý enzym, protože pouze tímto způsobem lze skutečně potvrdit, že finální produkt splňuje požadované specifikace. Tento přístup uplatňujeme u každé výrobní šarže. Kvalita produktů Walzym proto není deklarována jednorázově a následně předpokládána – je průběžně a systematicky ověřována.
Stabilita po celou dobu trvanlivosti
U produktů na bázi enzymů nestačí potvrdit vysokou enzymatickou aktivitu pouze na začátku výroby. Stejně důležité je prokázat, že si produkt tuto aktivitu zachová během skladování i po celou deklarovanou dobu použitelnosti. U produktů Walzym bylo experimentálně prokázáno zachování enzymatické aktivity po celou dobu trvanlivosti. To je u proteolytických enzymů mimořádně důležité, protože právě dlouhodobé zachování aktivity odlišuje technologicky kvalitně zvládnutý produkt od pouhého marketingového tvrzení. Enzymový produkt má skutečný význam pouze tehdy, je-li aktivní nejen v okamžiku výroby, ale také v době, kdy jej zákazník skutečně používá.
Odbornost stojící za značkou Walzym
Proteolytické enzymy patří mezi biochemicky i technologicky nejnáročnější složky používané v perorálních přípravcích. Nestačí je pouze smíchat a naplnit do kapsle. Je nezbytné porozumět jejich fyzikálně-chemickým vlastnostem, stabilitě, citlivosti vůči okolním podmínkám, metodám stanovení enzymatické aktivity i technologickým postupům potřebným k zachování této aktivity od vstupní suroviny až po finální produkt.
Tato hluboká biochemická a technologická odbornost představuje jeden ze základních pilířů společnosti Wald Biotech. Naše práce stojí na detailní znalosti proteolytických enzymů, důsledné laboratorní kontrole a schopnosti převádět vědecké a technologické know-how do finálních produktů s vysokou, ověřenou a dlouhodobě stabilní kvalitou. Právě proto představují produkty Walzym špičku v oblasti perorálně podávaných proteolytických enzymů. Nejen svým složením, ale především tím, že jejich kvalita není definována marketingovými tvrzeními, nýbrž měřitelnými parametry, laboratorní kontrolou a ověřením každé jednotlivé výrobní šarže.
