Proteolytische Enzyme sind außerordentlich empfindliche biologisch aktive Moleküle. Sie können durch unsachgemäße Lagerung, Feuchtigkeit, Temperaturbelastung, ungeeignete technologische Verarbeitung oder einen unzureichend konzipierten Herstellungsprozess vergleichsweise leicht in ihrer Aktivität beeinträchtigt werden. Bei enzymbasierten Produkten reicht es daher nicht aus, lediglich zu betrachten, welche Menge an Enzymrohstoff zu Beginn der Herstellung in die Formulierung eingewogen wurde. Entscheidend ist, was im fertigen Produkt tatsächlich in funktioneller und biologisch aktiver Form vorhanden ist.
Zwei Produkte können dieselbe Menge eines Enzymrohstoffs in Milligramm enthalten und sich dennoch erheblich in ihrer tatsächlichen Wirksamkeit unterscheiden. Der Grund ist einfach: Die Masse allein sagt nichts über die tatsächliche Aktivität des Enzyms aus. Diese hängt von der Qualität des Rohstoffs, den Herstellungsbedingungen, den Verarbeitungsverfahren, der Stabilität der Formulierung sowie davon ab, ob die Aktivität während der gesamten angegebenen Haltbarkeitsdauer erhalten bleibt. Bei Enzymen genügt es daher nicht zu wissen, wie viel Substanz ein Produkt enthält. Entscheidend ist, welche Enzymaktivität diese Substanz tatsächlich aufweist.
Laborprüfung vor der Freigabe (orale Produkte)
Vor der Freigabe wird jede Charge oraler Produkte einer umfassenden Prüfung der Enzymaktivität unterzogen:
- Identität und Aktivität: Trypsin und Chymotrypsin werden mittels enzymspezifischer Aktivitätsassays überprüft.
- Aktivität statt Milligramm: Die Enzymaktivität wird pro Dosis und pro Gramm Produkt bestimmt.
- Robustheit: Stabilitätsprüfungen unter Belastungsbedingungen (Zeit, Temperatur, Feuchtigkeit) sowie Trendanalysen anhand festgelegter Akzeptanzkriterien.
Ergebnis: Eine Charge wird erst dann freigegeben, wenn ihre gemessene Enzymaktivität den festgelegten Spezifikationen entspricht.
Kontrolle der Eingangsmaterialien
Die Qualität unserer Produkte beginnt bereits bei den Eingangsmaterialien. Jeder wesentliche Enzymrohstoff wird nicht nur hinsichtlich seiner Identität und Zusammensetzung, sondern vor allem hinsichtlich seiner tatsächlichen Enzymaktivität bewertet. Bei proteolytischen Enzymen ist dieser Schritt von entscheidender Bedeutung, da nur ein korrekt charakterisierter und laborgeprüfter Rohstoff die Grundlage für ein hochwertiges Endprodukt bilden kann.
In den Laboratorien von Wald Biotech bewerten wir Eingangsmaterialien mit Fokus auf jene Parameter, die für proteolytische Enzyme tatsächlich entscheidend sind. Wir verlassen uns nicht ausschließlich auf allgemeine Lieferantenerklärungen, sondern überprüfen aktiv die Qualität und funktionellen Eigenschaften der Rohstoffe. Dadurch behalten wir die volle Kontrolle über das in die Produktion eingehende Material sowie über die biochemischen Eigenschaften, die davon realistisch erwartet werden können.
Chargenweise Verifizierung
Jede produzierte Charge durchläuft eine mehrstufige Qualitätskontrolle. Diese umfasst sowohl interne Kontrollen bei Wald Biotech als auch die Bestätigung durch unabhängige externe Labore in der Tschechischen Republik sowie in den USA bzw. Deutschland. Für jede Charge werden sämtliche wesentlichen Qualitätsparameter überprüft, darunter die mikrobiologische Reinheit, das Fehlen unerwünschter Kontaminanten, der Ausschluss von Allergenen einschließlich Laktose und Gluten, die Bestätigung von Zusammensetzung und Formulierung sowie vor allem die Enzymaktivität.
Von besonderer Bedeutung ist, dass die Enzymaktivität nicht lediglich als Gesamtwert bewertet wird. Sie wird für jedes einzelne Enzym gesondert bestimmt, da nur auf diese Weise zuverlässig bestätigt werden kann, dass das Endprodukt den geforderten Spezifikationen entspricht. Diesen Ansatz wenden wir bei jeder einzelnen Charge an. Die Qualität von Walzym wird daher nicht einmalig deklariert und anschließend vorausgesetzt, sondern kontinuierlich und systematisch überprüft.
Stabilität über die gesamte Haltbarkeitsdauer
Bei enzymbasierten Produkten reicht es nicht aus, eine hohe Enzymaktivität lediglich zu Beginn der Herstellung nachzuweisen. Ebenso wichtig ist der Nachweis, dass das Produkt diese Aktivität während der Lagerung und über die gesamte deklarierte Haltbarkeitsdauer hinweg beibehält. Für Walzym-Produkte wurde der Erhalt der Enzymaktivität über die gesamte Haltbarkeitsdauer experimentell nachgewiesen. Dies ist bei proteolytischen Enzymen von besonderer Bedeutung, da gerade der langfristige Erhalt der Aktivität ein technologisch ausgereiftes Produkt von einer bloßen Marketingaussage unterscheidet. Ein Enzymprodukt ist nur dann sinnvoll, wenn es nicht nur zum Zeitpunkt der Herstellung, sondern auch im Moment der tatsächlichen Anwendung durch den Kunden aktiv ist.
Die wissenschaftliche Expertise hinter Walzym
Proteolytische Enzyme gehören zu den biochemisch und technologisch anspruchsvollsten Inhaltsstoffen, die in oralen Produkten eingesetzt werden. Es genügt nicht, sie lediglich zu mischen und in Kapseln abzufüllen. Erforderlich ist ein fundiertes Verständnis ihrer physikochemischen Eigenschaften, ihrer Stabilität, ihrer Empfindlichkeit gegenüber Umwelteinflüssen, der Methoden zur Bestimmung ihrer Enzymaktivität sowie der technologischen Bedingungen, die notwendig sind, um diese Aktivität vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt zu erhalten.
Diese umfassende biochemische und technologische Expertise bildet eine der tragenden Säulen von Wald Biotech. Unsere Arbeit basiert auf einem tiefen Verständnis proteolytischer Enzyme, einer konsequenten Laborkontrolle sowie der Fähigkeit, wissenschaftliches und technologisches Know-how in Endprodukte mit hoher, nachgewiesener und langfristig stabiler Qualität umzusetzen. Aus diesem Grund gehören Walzym-Produkte zur Spitzenklasse der oral angewendeten proteolytischen Enzyme – nicht nur aufgrund ihrer Zusammensetzung, sondern vor allem deshalb, weil ihre Qualität nicht durch Marketingsprache, sondern durch messbare Parameter, Laborkontrollen und die Verifizierung jeder einzelnen Charge definiert wird.
